Ngày 3/8, TS.BS Nguyễn Trọng Diện, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, ký báo cáo về kết quả kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B, trong đó có răng giả, trên địa bàn thành phố.
Theo Sở Y tế Hà Nội, hoạt động kiểm tra được triển khai công khai, đồng bộ, đúng trình tự, thủ tục nhằm kịp thời phát hiện, xử lý các hành vi vi phạm, bảo đảm chất lượng thiết bị y tế và quyền lợi của người dân.
Gần 45% cơ sở được kiểm tra bị xử phạt
Từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế Hà Nội đã tổ chức 4 đợt kiểm tra chuyên đề trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B.
Cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra thực tế 74 trong tổng số 80 cơ sở thuộc danh sách. Sáu cơ sở còn lại không thể kiểm tra do tên tại địa chỉ thực tế không trùng với danh sách, trùng lịch kiểm tra hoặc cơ sở đã đóng cửa, ngừng hoạt động.
Kết quả, 33 trong số 74 cơ sở được kiểm tra bị xử phạt vi phạm hành chính, chiếm tỷ lệ 44,6%. Tổng số tiền xử phạt là 1,35 tỷ đồng.
Hà Nội đã tiến hành kiểm tra các cơ sở làm răng giả (Ảnh: Sở Y tế).
Các vi phạm chủ yếu liên quan đến việc chưa thực hiện đầy đủ quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì đủ điều kiện hoạt động sau khi công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định.
Một số cơ sở thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu, không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc có hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng quy định pháp luật.
Ngoài xử phạt bằng tiền, đoàn kiểm tra áp dụng hình thức đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong 2 tháng đối với 7 cơ sở.
Một cơ sở bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả, buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm.
Đáng chú ý, toàn bộ hồ sơ vụ việc của một cơ sở đã được chuyển đến Phòng An ninh chính trị nội bộ, Công an thành phố Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định.
Theo kết quả kiểm tra ban đầu, cơ sở này chưa được cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Cơ sở cũng không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của các loại vật liệu nha khoa đang sử dụng.
Bên cạnh đó, dù không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bị phát hiện có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám, chữa bệnh.
Nhiều cơ sở bổ sung hồ sơ sau kiểm tra
Sở Y tế Hà Nội đánh giá, các đợt kiểm tra chuyên đề đã góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trên địa bàn.
Thông qua kiểm tra, các hành vi vi phạm được phát hiện, xử lý, đồng thời hoạt động của các cơ sở được chấn chỉnh. Nhiều đơn vị đã chủ động rà soát, bổ sung hồ sơ pháp lý và khắc phục các điều kiện hoạt động còn thiếu.
Một số cơ sở tiến hành cập nhật hồ sơ công bố, bổ sung nhân sự kỹ thuật và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Bên cạnh việc xử lý vi phạm hành chính, các đoàn kiểm tra cũng hướng dẫn, giải thích quy định pháp luật cho các cơ sở.
Nội dung hướng dẫn tập trung vào trách nhiệm duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau khi cơ sở nộp hồ sơ tự công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Theo Sở Y tế Hà Nội, kết quả kiểm tra còn là cơ sở thực tiễn để đánh giá tình hình chấp hành pháp luật, phục vụ việc xây dựng kế hoạch hậu kiểm và xác định các lĩnh vực có nguy cơ cao cần tiếp tục kiểm tra.
Một số cơ sở còn đối phó với đoàn kiểm tra
Mặc dù đã triển khai nhiều biện pháp chấn chỉnh, tỷ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức tương đối cao, với 44,6% đơn vị được kiểm tra bị xử phạt.
Sở Y tế Hà Nội cho rằng, phần lớn cơ sở sản xuất thiết bị y tế thuộc loại B, trong đó có răng giả, có quy mô nhỏ và vừa. Năng lực pháp chế của một số đơn vị còn hạn chế, việc tiếp cận và áp dụng quy định pháp luật chưa đồng đều.
Một số cơ sở không duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố, thậm chí còn có biểu hiện đối phó trong quá trình thực hiện quy định pháp luật.
Công tác tự kiểm tra, tự đánh giá việc tuân thủ pháp luật tại doanh nghiệp chưa được tiến hành thường xuyên. Việc cập nhật hồ sơ, thông báo thay đổi, bố trí nhân sự kỹ thuật và duy trì hệ thống quản lý chất lượng còn thiếu sót.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục xây dựng kế hoạch kiểm tra chuyên đề và tổ chức kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao.
Cơ quan này cũng sẽ đẩy mạnh hậu kiểm hồ sơ đã công bố, kiểm tra việc duy trì điều kiện hoạt động sau công bố và công khai kết quả xử lý vi phạm theo quy định.
Công tác tuyên truyền, phổ biến và tập huấn quy định pháp luật về thiết bị y tế sẽ được tăng cường nhằm nâng cao ý thức chấp hành của các tổ chức, cá nhân.
Sở Y tế Hà Nội dự kiến đẩy mạnh phối hợp với Công an thành phố, Sở Công Thương, cơ quan thuế và UBND các xã, phường trong quản lý, kiểm tra, xử lý cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
Cơ quan này đồng thời đề xuất Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật; nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế; tăng cường kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và các cơ quan quản lý chuyên ngành.
Theo Sở Y tế Hà Nội, việc kiểm tra và xử lý vi phạm không chỉ nhằm chấn chỉnh hoạt động sản xuất, kinh doanh, mà còn hướng đến xây dựng môi trường kinh doanh minh bạch, bảo đảm chất lượng thiết bị y tế và bảo vệ sức khỏe, quyền lợi của người dân.
