Trường y lên tiếng về thẩm quyền xác nhận quảng cáo thuốc
Ngày 24/9, nguồn tin của phóng viên Dân trí cho biết, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã có văn bản gửi Đoàn Đại biểu Quốc hội TPHCM về một số ý kiến góp ý cụ thể đối với các nội dung sửa đổi thuộc lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh và lĩnh vực dược.
Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch (Ảnh: Nhà trường).
Trong đó, ở dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch đề cập đến nội dung phân cấp thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (khoản 1 Điều 79 sửa đổi).
Theo đó, dự thảo luật bổ sung việc phân cấp thẩm quyền thẩm định, xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cho UBND cấp tỉnh, với thời hạn xử lý 15 ngày làm việc. Nhà trường cho rằng, đối với quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc chuyên khoa sâu, sinh phẩm, việc thẩm định đòi hỏi chuyên môn dược lý/dược lâm sàng chuyên sâu.
Việc phân cấp cho 34 tỉnh, thành có thể không đồng đều về năng lực chuyên môn thẩm định giữa các địa phương, tiềm ẩn nguy cơ quảng cáo sai lệch công dụng, chỉ định thuốc lọt qua thẩm định ở địa phương có nguồn lực hạn chế.
Vì vậy, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch đề nghị Bộ Y tế ban hành bộ tiêu chí thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thống nhất áp dụng cho cấp tỉnh, đồng thời xây dựng cơ sở dữ liệu quảng cáo thuốc đã xác nhận dùng chung toàn quốc để hậu kiểm, tránh việc sản phẩm bị từ chối ở tỉnh này nhưng lại được xác nhận ở tỉnh khác.
Đối với quảng cáo thuốc kê đơn/sinh phẩm có độ phức tạp chuyên môn cao, trường y ở TPHCM đề nghị cân nhắc giữ thẩm quyền thẩm định tại Bộ Y tế hoặc quy định cơ chế tham vấn ý kiến chuyên môn của hội đồng, đơn vị chuyên môn Bộ Y tế trước khi UBND cấp tỉnh xác nhận.
Bên cạnh quy định trên, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch cũng góp ý xoay quanh "sinh phẩm tham chiếu" và "sinh phẩm tương tự" (khoản 11, 12 Điều 2 sửa đổi).
Cụ thể, dự thảo Luật Dược sửa đổi bỏ điều kiện sinh phẩm tham chiếu phải được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; chỉ cần sinh phẩm tham chiếu được cấp phép tại Việt Nam, nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Một loại sinh phẩm sản xuất ở nước ngoài được cấp phép lưu hành ở Việt Nam (Ảnh: Hải Long).
Trường y ở TPHCM cho rằng, chủ trương mở rộng tiếp cận sinh phẩm tương tự cho người bệnh trong nước là hợp lý, phù hợp thông lệ quốc tế. Tuy nhiên, khái niệm "cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA)" và cơ chế "được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO" chưa được quy định danh mục hoặc dẫn chiếu cụ thể.
Nếu giao hoàn toàn cho văn bản dưới luật mà không có nguyên tắc rõ ràng sẽ dễ phát sinh tranh chấp, khiếu nại từ doanh nghiệp dược khi hồ sơ bị từ chối hoặc chấp thuận không thống nhất.
Do đó, nhà trường đề nghị bổ sung ngay trong Luật danh mục/tiêu chí xác định "cơ quan quản lý dược chặt chẽ", cập nhật định kỳ theo danh sách WHO Listed Authorities (WLA) hoặc tương đương, tránh áp dụng tùy ý.
Trường cũng đề nghị bổ sung yêu cầu công khai, minh bạch quy trình đánh giá hồ sơ đăng ký sinh phẩm tương tự dựa trên dữ liệu so sánh, để các cơ sở đào tạo, nghiên cứu có thể tham gia thẩm định, phản biện khi cần.
Phân cấp nhưng tránh phát sinh thêm tầng nấc trung gian
Bên cạnh góp ý các điều luật cụ thể, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch cũng nêu những kiến nghị chung cho Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Luật Dược sửa đổi, bổ sung.
Thứ nhất, nhà trường đề nghị bổ sung các quy định bảo đảm tính thống nhất chuyên môn, kỹ thuật trên phạm vi toàn quốc đi kèm với các nội dung phân cấp thẩm quyền cho UBND cấp tỉnh tại hai bộ luật, để việc phân cấp không làm giảm chất lượng, an toàn của hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và quản lý dược.
Thứ hai, trường đề nghị bổ sung cơ chế gắn kết giữa chính sách mở rộng miễn thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tương tự với việc duy trì, phát triển năng lực nghiên cứu lâm sàng, đào tạo nhân lực nghiên cứu tại các cơ sở giáo dục đại học khối ngành sức khỏe và bệnh viện thực hành, thông qua yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 hoặc nghiên cứu bắc cầu sau lưu hành.
Người dân tiêm vaccine ở TPHCM (Ảnh: Hoàng Lê).
Thứ ba, đề nghị quy định rõ thẩm quyền cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc các trường đại học y (không trực thuộc Bộ Y tế) và cơ chế chuyển tiếp thủ tục hành chính đang xử lý tại Bộ Y tế sang địa phương khi Luật có hiệu lực, để không làm gián đoạn hoạt động đào tạo thực hành lâm sàng cũng như quyền lợi của người học, người mới hành nghề.
Thứ tư, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch nhận thấy một nguyên tắc xuyên suốt dự thảo luật về "thẩm quyền ở địa phương", được nâng từ cơ quan chuyên môn lên cấp tỉnh.
Đơn vị này đề nghị thống nhất ngay trong Luật (hoặc nghị định hướng dẫn) cơ chế ủy quyền cho Sở Y tế thực hiện các thủ tục chuyên môn cụ thể, tránh phát sinh thêm tầng nấc trung gian, cũng như bảo đảm các quyết định chuyên môn y tế vẫn do cơ quan có chuyên môn phù hợp trực tiếp xử lý.
Thứ năm, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định chuyển tiếp đối với việc bỏ hình thức tổ chức "Nhà hộ sinh" cũng như một số hình thức khác (đã có trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện hành nhưng không còn ở dự thảo) để các cơ sở đang hoạt động dưới hình thức liên quan không bị vướng mắc về pháp lý.
