Theo báo cáo đánh giá tác động chính sách của Bộ Y tế phục vụ sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh đang được Bộ Tư pháp thẩm định, thị trường thiết bị y tế có quy mô lớn, chủng loại đa dạng và mức độ phụ thuộc đáng kể vào nguồn nhập khẩu.
Đến tháng 8-2023, khoảng 294.430 mặt hàng thiết bị y tế được phân phối trên thị trường, trong đó khoảng 92% là sản phẩm nhập khẩu; riêng thiết bị công nghệ cao gần như phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu.
Thiết bị y tế có chủng loại, cấu hình, công nghệ và mức độ rủi ro rất khác nhau, từ vật tư tiêu hao, thiết bị sử dụng một lần đến máy chẩn đoán, điều trị, robot phẫu thuật và phần mềm y tế. Nhiều thiết bị có vòng đời dài, liên quan đến bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn và các dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng.
Quản lý thiết bị y tế theo vòng đời
Theo Bộ Y tế, việc quản lý thiết bị y tế không nên chỉ dừng ở thời điểm cấp số lưu hành hoặc mua sắm mà cần được thực hiện xuyên suốt vòng đời sản phẩm, từ đăng ký, nhập khẩu, phân phối đến sử dụng và hậu kiểm.
Hiện 100% dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực thiết bị y tế đã được cung cấp toàn trình. Tuy nhiên, dữ liệu về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng tại cơ sở y tế chưa được chuẩn hóa, liên thông đầy đủ để phục vụ tra cứu, cảnh báo và hậu kiểm.
Khi xảy ra cảnh báo an toàn hoặc thu hồi, việc xác định nhanh sản phẩm, chủ thể đưa sản phẩm ra thị trường, đầu mối phân phối chính thức và cơ sở đang sử dụng còn gặp khó khăn.
Dự thảo đề xuất tăng cường quản lý trên nền tảng dữ liệu, đồng thời yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành công khai, cập nhật danh sách cơ sở phân phối, đại lý chính thức được ủy quyền hoặc chỉ định. Việc này nhằm hỗ trợ truy xuất, cảnh báo, thu hồi, bảo hành, bảo trì và đối chiếu giá.
Minh bạch giá, giảm khâu trung gian
Quản lý giá thiết bị y tế cũng là một nội dung được Bộ Y tế đề xuất điều chỉnh. Theo tài liệu đánh giá tác động, đặc thù về model, cấu hình, phụ kiện, phần mềm, điều kiện giao hàng, bảo hành và dịch vụ kỹ thuật khiến việc so sánh giá giữa các thiết bị không đơn giản.
Trong khi đó, dữ liệu về số tầng phân phối, chi phí phát sinh ở từng khâu và giá giao dịch thực tế chưa được chuẩn hóa đầy đủ.
Dự thảo đề xuất công khai giá niêm yết, giá bán tối đa do chủ thể kinh doanh công bố, thông tin về mức chênh lệch hoặc lợi nhuận dự kiến theo phạm vi; đồng thời tiếp tục đàm phán giá đối với những nhóm thiết bị phù hợp.
Về chuỗi cung ứng, Bộ Y tế đề xuất khuyến khích cơ sở sản xuất tham gia trực tiếp phân phối, cung cấp thiết bị y tế, giảm những khâu trung gian không cần thiết nhưng vẫn duy trì các dịch vụ phân phối có giá trị.
Dự thảo cũng đề xuất mở khả năng mua, nhập khẩu trực tiếp từ hãng sản xuất nước ngoài có văn phòng đại diện hoặc đầu mối chịu trách nhiệm tại Việt Nam.
Theo Bộ Y tế, các chính sách mới cần được triển khai theo lộ trình, phù hợp năng lực của cơ quan quản lý, doanh nghiệp và cơ sở y tế, đồng thời tăng cường nhân lực, kinh phí và hạ tầng dữ liệu.
